導管導絲破裂測試夾具 測試標準導管導絲破裂測試夾具 測試標準
?一、原理與核心結構
測試原理：將導絲纏繞在一圓柱形模型上，然后展開并檢查破裂情況。
?圓柱載體系統?：
不銹鋼圓柱體直徑為導絲最大外徑的10倍（如外徑0.89mm導絲對應8.89mm圓柱），允許基于臨床風險論證調整直徑。
支撐架固定圓柱體兩端，確保測試穩定性。
固定點采用圓柱體側壁開孔設計，用于鎖緊導絲末端。
二、滿足標準
標準號 | 名稱 |
YY 0450.1-2020 | 一次性使用無菌血管內導管輔件第1部分:導引器械 |
三、關鍵參數
?參數項? | 規格? |
夾具材質? | 醫用級316L不銹鋼 |
標配圓柱規格? | 外徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05（mm)九種規格（可選其它規格） |
測試流程 | 1、將圓柱體(F.2.1)裝人支撐架(F.2.2)內。 2、將導絲末端插人圓柱體(F.2.3)的孔中固定導絲。轉第一圈時握持住。 3、通過轉動手柄并握緊導絲將導絲緊緊地纏繞在圓柱體上。至少纏繞完整的八圈。有適當的基于風險的臨床論證也可減少纏繞圈數。 4、展開導絲并檢查由此引起的破裂。在固定處和第一圈上產生的破裂不計。 |
試驗裝置圖 |
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四、標配物品及用途
名稱 | 數量 | 用途 | 參考圖 |
夾具 | 1套 | 設備整機發貨，無需安裝 |
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說明書 | 1份 | 介紹設備使用方法及維護保養等 | / |
電子版操作視頻 | 1份 | 指導操作流程，學習更方便 | / |
合格證及保修卡 | 1份 | 出廠質檢，質保服務 | / |
銘牌 | 1個 | 設備出廠標識 | / |
五、滿足標準其他測試項的儀器（完整資料可咨詢銷售）
標準號及測試項 | 儀器名稱 | 圖片 |
YY 0450.1-2020 附錄C | 導引套管導管鞘拉力測試儀 |
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YY 0450.1-2020 附錄D | 導管鞘壓力下液體泄漏測試儀 |
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YY 0450.1-2020 附錄E | 導管鞘止血閥液體泄漏測試儀 |
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YY 0450.1-2020 附錄G | 無菌導絲抗彎曲破壞試驗夾具 |
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YY 0450.1-2020 附錄H | 導絲峰值拉力測試儀 |
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YY 0450.1-2020 附錄I | 針座和針管連接強度測試儀 |
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六、應用場景與行業需求
生產企業 | 批量生產過程中，用于出廠前的全檢或抽檢，確保每批次產品符合要求 |
產品研發與優化 | 在新型導絲的研發過程中，通過反復彎曲-展開測試，評估不同材料配方、熱處理工藝或表面處理技術對導絲耐久性的影響，優化產品設計。 |
醫療機構采購驗收與使用前檢驗 | 大型醫院或第三方醫學中心在引進高值耗材時，可借助該設備對供應商提供的導絲進行入院前抽檢，確保其力學性能達標，降低術中斷裂風險，保障患者安全。 |
七、使用注意事項
規范操作 | 纏繞時保持導絲與圓柱體切線方向一致，避免側向應力干擾。 |
使用環境 | 確保測試環境溫度、濕度適宜。? |
設備維護與清潔? | 測試完成后及時清理夾具表面殘留物，避免交叉污染。醫用級316L不銹鋼材質支持常規消毒，但應避免強酸強堿清洗劑，以防腐蝕。 |
八、質保售后
安裝調試 | 公司可在買方準備好設備所需外部條件(如水，電，氣等)后，負責該設備的安裝、調試、啟動工作，并提供良好的技術支持和售后服務，同時對使用人員進行培訓，保證受訓人員能夠獨立、熟練操作設備和完成簡單的維修工作、設備日常維護等工作。 |
保修 | 設備保修期為1年，易耗品、天災人員為損壞除外，保修期內，賣方負責該設備由于設備自身原因而引起的各種故障問題并負責無償解決。在保修期外，該設備的維修工作要收取備品備件的成本費用和一定的服務費用。 |
維修反應時間 | 賣方在接到買方故障通知后，保證在2小時內做出響應，并爭取在最短的時間內盡快排除故障。 |
終身服務 | 賣方承諾在該設備的使用期間，可無償、無限期地提供該設備的技術支持。 |
